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老虎游戏机:更好地满足临床用药的迫切需要

时间:2021/7/15 18:04:12   作者:   来源:   阅读:9   评论:0
内容摘要:中国在改革中积累了经验,探索了许多有效途径。集约改革吸引了大批资金和人才加入医疗创新的行列。2017年,中国正式加入人用药物注册国际技术协调会议。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新的意见》,明确要求鼓励医药医疗器械创新,促进医药医疗器械产业结构调整和技术创新,提...

中国在改革中积累了经验,探索了许多有效途径。集约改革吸引了大批资金和人才加入医疗创新的行列。2017年,中国正式加入人用药物注册国际技术协调会议。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新的意见》,明确要求鼓励医药医疗器械创新,促进医药医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足社会公众的临床需求。在接受记者采访时,许多业内人士表示,这次改革开启了医药创新的春天。国家食品药品监督管理局有关负责人表示,实施药品审评制度改革的核心是鼓励药品创新发展,促进药品高质量发展,更好地满足临床用药的迫切需要。

负责人介绍,具体包括五点。一是改革临床试验管理。实行药品临床试验申请有效期60天的默认制度,参照国际通行做法,科学制定接受国外临床试验数据的指导原则,允许申请人在国内和国外同时进行新药临床试验,并鼓励在国内外同步上市。二是加快上市审批。建立健全优先审批制度,简化经典中成药名药审批管理,支持中药传承创新。优化相关审核审批制度,提高药材原料药、包材研发申报效率,转为注册备案,激发创新活力。三是推动创新模仿发展。公布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录,推进化学药品分类注册改革。四是落实药品经营许可证持有人的主体责任。明确药品持证人全生命周期的主要责任,建立药品持证人不良反应直报制度,对不履行直报责任的行为进行严厉查处。第五,提高技术支持能力。完善技术评价体系,初步建立以评价为主导、检查为支撑的技术评价体系。加强评价检查能力建设,开展药品评价服务政府采购改革试点,制定建立专业、专业药品检验员的意见,加入ICH,积极参与国际标准制定。



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